Στις 5 Αυγούστου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το εμβόλιο γρίπης mFLUSIVA της Moderna, που βασίζεται στο mRNA, για ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών, και επιτάχυνε την έγκριση για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Η Moderna αναφέρει ότι θα είναι διαθέσιμο «σε λίγες εβδομάδες» για την περίοδο γρίπης 2026-27 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι ερευνητές χαιρέτισαν την απόφαση, σημειώνοντας ότι η πλατφόρμα mRNA του εμβολίου επιτρέπει την ταχεία ανασύνθεσή του ώστε να ταιριάζει με τα κυκλοφορούντα στελέχη της γρίπης . «Αυτή η έγκριση είναι πολύ σημαντική και μπορεί να αλλάξει τα δεδομένα», επειδή η πλατφόρμα θα μπορούσε να βοηθήσει στην επίλυση του προβλήματος της αργής παρασκευής, λέει ο Emanuele Montomoli, ερευνητής υγιεινής και δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο της Σιένα στην Ιταλία.
Το εμβόλιο εξετάζεται επίσης από ρυθμιστικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά και την Αυστραλία. Ένα σχετικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην Ευρώπη: τον Απρίλιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το συνδυασμένο εμβόλιο mRNA της Moderna για την εποχική γρίπη και την COVID-19, mCombriax.
Δοκιμές σε περισσότερους από 20.000 ενήλικες έδειξαν ότι το 2% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο mFLUSIVA (που ονομαζόταν mRNA-1010 πριν από την έγκριση του FDA) ανέπτυξαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένο κρούσμα γρίπης, το οποίο επαληθεύτηκε μέσω εξετάσεων και αναφορών συμπτωμάτων 1. Συγκριτικά, το 2,8% όσων έλαβαν τυπική δόση ενός συγκριτικού μη mRNA εμβολίου ανέπτυξαν συμπτώματα.
Η περίπλοκη ιστορία των εμβολίων mRNA
«Τα βασικά ερωτήματα σχετικά με την ανοσογονικότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια έχουν αντιμετωπιστεί, γεγονός που επέτρεψε την αδειοδότηση του mFLUSIVA», δήλωσε ο Raffael Nachbagauer, αντιπρόεδρος έρευνας για τις μολυσματικές ασθένειες στη Moderna στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης, ο οποίος συμμετέχει στις δοκιμές mFLUSIVA.
Ωστόσο, οι επιστήμονες εξακολουθούν να έχουν ερωτήματα σχετικά με το πώς θα λειτουργήσει αυτό το εμβόλιο όταν διατεθεί σε εκατομμύρια ανθρώπους. Η Moderna έχει συμφωνήσει με τον FDA να διεξάγει μια επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης IV για να διερευνήσει την αποτελεσματικότητα σε σχέση με ένα ενισχυμένο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, λέει ο Nachbagauer.
Καλύτερη ανοσία στη γρίπη;
Το εμβόλιο mFLUSIVA λειτουργεί παρέχοντας μόρια mRNA που κωδικοποιούν την επιφανειακή πρωτεΐνη αιμαγλουτινίνης του ιού της γρίπης, συσκευασμένα σε ένα λιπιδικό νανοσωματίδιο που τη μεταφέρει στα κύτταρα. Στη συνέχεια, τα κύτταρα μεταφράζουν το mRNA σε πρωτεΐνη αιμαγλουτινίνης, την οποία αναγνωρίζει το ανοσοποιητικό σύστημα και στη συνέχεια παράγει αντισώματα κατά της.
Κλινικές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του mFLUSIVA διαπίστωσαν ότι είχε σχετική μείωση 26,6% στα επιβεβαιωμένα κρούσματα γρίπης σε σύγκριση με ένα τυπικό εμβόλιο γρίπης. Η έρευνα εξέτασε αντιγόνα από τα τρία στελέχη 2024–25 που συνιστώνται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας εγκαίρως για την αντίστοιχη περίοδο γρίπης στο Βόρειο Ημισφαίριο.
Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι το mFLUSIVA ήταν καλά ανεκτό από τους περισσότερους συμμετέχοντες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης, την κόπωση και τον πονοκέφαλο να αναφέρονται συχνότερα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο mRNA σε σύγκριση με ένα εμβόλιο τυπικής δόσης – για παράδειγμα, ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε περισσότερο από δύο φορές πιο συχνά με το mFLUSIVA σε σχέση με το εμβόλιο σύγκρισης τυπικής δόσης.
Το φάντασμα της γρίπης του παρελθόντος και η αναζήτηση ενός καθολικού εμβολίου
Μια ξεχωριστή μελέτη2 σε άτομα άνω των 65 ετών, η οποία συνέκρινε το mFLUSIVA με αδειοδοτημένα φάρμακα σύγκρισης, συνέβαλε στην ταχύτερη έγκριση του mFLUSIVA στην ηλικιακή ομάδα 65 ετών και άνω. Μετρώντας τις αντισωματικές αποκρίσεις των συμμετεχόντων στη γρίπη και όχι στα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, διαπίστωσε ότι μία εφάπαξ δόση του εμβολίου γρίπης mRNA προκάλεσε ισχυρότερη αντισωματική απόκριση από ό,τι τα υπάρχοντα εμβόλια γρίπης σε τυπική δόση και υψηλές δόσεις.
«Μια σχετική βελτίωση σε σχέση με ένα εμβόλιο γρίπης τυπικής δόσης είναι ήδη κλινικά σημαντική», λέει ο Federico Martinón-Torres, επικεφαλής παιδιατρικής στο Πανεπιστημιακό Κλινικό Νοσοκομείο του Σαντιάγο ντε Κομποστέλα στην Ισπανία.
