Η κλινική έρευνα αναγνωρίζεται πλέον ως θεμέλιο της σύγχρονης ιατρικής και ως τρόπος με τον οποίο η επιστήμη μετατρέπεται σε θεραπείες για τον άνθρωπο.
Οι χώρες επενδύουν στρατηγικά ενισχύοντας έτσι τα συστήματα υγείας τους, προσελκύοντας διεθνείς επενδύσεις, δημιουργώντας εξειδικευμένες θέσεις εργασίας και αναβαθμίζοντας το επιστημονικό και ερευνητικό τους αποτύπωμα.
Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, οι κλινικές μελέτες εξασφαλίζουν γρηγορότερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς, βοηθούν πολύ την εξέλιξη της επιστημονικής κοινότητας με την ώσμωσή τους και τη συμμετοχή τους σε τέτοια διεθνή μεγάλα ερευνητικά προγράμματα και σε διεθνείς ερευνητικές ομάδες και αποτελούν σημαντικά επενδυτικά εργαλεία, προσφέρουν θέσεις εργασίας και χρήματα που έρχονται στη χώρα.
Η νέα δυναμική της Ελλάδας
Στην Ευρώπη κάθε χρόνο εγκρίνονται περισσότερες από 4.000 κλινικές μελέτες και επενδύονται ετησίως πάνω από 47 δισ. ευρώ σε Έρευνα και Ανάπτυξη. Πού βρίσκεται όμως η Ελλάδα στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών; Στο ερώτημα μας απαντά η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη, λέγοντας ότι η μετάβαση στην ψηφιακή εποχή της ευρωπαϊκής κλινικής έρευνας, με την καθολική εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014 και τη δεσμευτική χρήση του Clinical Trials Information System (CTIS) από τις αρχές του 2025, μας επέβαλε σημαντικές εθνικές προσαρμογές. Σε αυτό το πλαίσιο, δύο αναμενόμενες παρεμβάσεις που ξεχωρίζουν ως καθοριστικής σημασίας για τη διαμόρφωση ενός πιο αποτελεσματικού και διεθνώς ελκυστικού περιβάλλοντος είναι η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) για τις κλινικές μελέτες και η ανάπτυξη του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας.
Οι πρόσφατες μεταρρυθμίσεις όπως λέει, δημιούργησαν ένα πιο σταθερό περιβάλλον φέροντας τη χώρα μας στη 14η θέση μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών σε αριθμό κλινικών μελετών. Για το 2025, από τις 294 αιτήσεις που κατατέθηκαν συνολικά, έχουν εγκριθεί οι 173 και 92 τελούν υπό αξιολόγηση (Οι υπόλοιπες απορρίφθηκαν ή αποσύρθηκαν). Ενώ το πρώτο τρίμηνο 2026, κατατέθηκαν 74 νέες αιτήσεις αποτελώντας μια θετική προοπτική για υπέρβαση των επιπέδων του 2025.
Στο αν αποτελούν οι κλινικές μελέτες προτεραιότητα για την υγεία και την οικονομία η κα Κοράκη επισημαίνει: «Οι κλινικές μελέτες είναι αναγκαίο να αποτελούν εθνική προτεραιότητα. Σε μια εποχή όπου η καινοτομία καθορίζει την ποιότητα των υπηρεσιών υγείας, την ανταγωνιστικότητα των οικονομιών και την προσέλκυση επενδύσεων, οι χώρες που επενδύουν συστηματικά στην κλινική έρευνα διαμορφώνουν το μέλλον της ιατρικής και της ανάπτυξής τους.
Για την Ελλάδα, η ενίσχυση των κλινικών μελετών αποτελεί στρατηγική επιλογή με πολλαπλασιαστικό αποτύπωμα. Από τη μία πλευρά, εξασφαλίζει στους ασθενείς πρόσβαση στις πιο σύγχρονες θεραπευτικές εξελίξεις και συμβάλλει στη συνεχή αναβάθμιση των νοσοκομείων και των επαγγελματιών υγείας. Από την άλλη, προσελκύει επενδύσεις υψηλής προστιθέμενης αξίας, δημιουργεί εξειδικευμένες θέσεις εργασίας και ενισχύει το επιστημονικό και παραγωγικό κεφάλαιο της χώρας».
Σύμφωνα με την ίδια, η Ευρώπη επενδύει δεκάδες δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως στην έρευνα και ανάπτυξη. Το πραγματικό ερώτημα, επομένως, δεν είναι αν η Ελλάδα μπορεί να συμμετέχει σε αυτή τη δυναμική, αλλά αν μπορεί να διεκδικήσει μεγαλύτερο μερίδιο από αυτήν. Οι κλινικές μελέτες όπως λέει, αποτελούν έναν από τους ελάχιστους τομείς όπου η βελτίωση του συστήματος υγείας, η επιστημονική πρόοδος και η οικονομική ανάπτυξη συγκλίνουν με τόσο άμεσο και μετρήσιμο τρόπο. Γι’ αυτό και η περαιτέρω ανάπτυξή τους πρέπει να αντιμετωπίζεται ως διαρκής εθνική προτεραιότητα και όχι ως μια αποσπασματική πολιτική επιλογή.
Η συνεισφορά του ΕΟΦ
Από πλευράς ΕΟΦ έχουν γίνει μια σειρά σημαντικών ενεργειών μέσα στο 2026. Όπως εξηγεί ο πρόεδρος του Οργανισμού, Σπύρος Σαπουνάς, με στόχο την επιτάχυνση των εγκριτικών διαδικασιών, ενισχύθηκε η στελέχωση της Εθνικής Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας, ενώ μπήκε σε λειτουργία το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας το οποίο περιλαμβάνει πλέον τις κλινικές δοκιμές για το σύνολο των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από φάρμακα και ιατροτεχνολογικά μέχρι και καλλυντικά.
Επίσης, ο ΕΟΦ συμμετέχει πλέον στις 3 ευρωπαϊκές δράσεις FAST EU, FACT EU και SUPPORT NCS ενισχύοντας τη θέση της χώρας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα κλινικής έρευνας. Η πρωτοβουλία FAST EU αφορά την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης κλινικών δοκιμών με μείωση των χρόνων αξιολόγησης από τις 120 στις 90 και από τις 90 στις 60 ημέρες, και η δράση FACT EU παρέχει κίνητρα και ενισχύει τις επιθεωρήσεις κλινικών δοκιμών, παρέχοντας στον ΕΟΦ τη δυνατότητα να αποκτήσει τεχνογνωσία και να αυξήσει την επιθεωρητική του ικανότητα και η δράση SUPPORT NCS προάγει τις μη εμπορικές κλινικές δοκιμές.
Η επόμενη πρόκληση
Η επόμενη μεγάλη πρόκληση για τη χώρα δεν είναι η θέσπιση νέων μεταρρυθμίσεων, αλλά η αποτελεσματική εφαρμογή όσων έχουν ήδη δρομολογηθεί, όπως μας εξηγεί η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη. Τα τελευταία χρόνια όπως λέει, έχουν γίνει σημαντικά βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, με θεσμικές παρεμβάσεις που εκσυγχρονίζουν το πλαίσιο διεξαγωγής των κλινικών μελετών και το ευθυγραμμίζουν με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
«Το ζητούμενο όμως πλέον, είναι οι μεταρρυθμίσεις αυτές να μεταφραστούν σε μετρήσιμα αποτελέσματα στην πράξη. Η λειτουργία των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, η αξιοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, η ομοιόμορφη εφαρμογή των διαδικασιών σε όλα τα ερευνητικά κέντρα και η διατήρηση ταχέων και προβλέψιμων χρονοδιαγραμμάτων αποτελούν κρίσιμες προϋποθέσεις για την περαιτέρω ανάπτυξη του τομέα» επισημαίνει η κα Κοράκη και συμπληρώνει.
«Σε ένα ιδιαίτερα ανταγωνιστικό ευρωπαϊκό περιβάλλον, οι επενδυτές δεν αξιολογούν μόνο το θεσμικό πλαίσιο, αλλά κυρίως το πόσο αποτελεσματικά αυτό λειτουργεί στην καθημερινότητα. Η πραγματική δοκιμασία, επομένως, είναι να διασφαλίσουμε ότι οι θετικές αλλαγές θα έχουν διάρκεια, συνέπεια και απτά αποτελέσματα για τους ασθενείς, τα νοσοκομεία και την εθνική οικονομία. Αν πετύχουμε αυτή τη μετάβαση από τη θεσμική μεταρρύθμιση στην επιχειρησιακή εφαρμογή, η Ελλάδα μπορεί να εξελιχθεί σε μια χώρα που διεκδικεί σταθερά πρωταγωνιστικό ρόλο στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας».
Η οπτική των επιστημόνων
Προσεγγίζοντας την αξία της κλινικής έρευνας από την οπτική των κλινικών ιατρών, ο Ελευθέριος Θηραίος, πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, εξηγεί ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν το κύριο μέσο, μέσα από το οποίο η βασική επιστημονική έρευνα μεταφράζεται σε καινοτόμες ιατρικές θεραπείες, οι οποίες συντελούν στη διαμόρφωση των θεραπευτικών οδηγιών της κλινικής πρακτικής, καθώς και στην πολιτική της υγείας γενικότερα. Επιπλέον, όπως λέει, ένα ακόμη πιο σημαντικό θέμα είναι η σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ ιατρού – ασθενή η οποία μπορεί να ενισχύσει την συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες, παρέχοντας ενημέρωση για την αξία των κλινικών μελετών, αλλά και αποσαφηνίζοντας μύθους και παρανοήσεις.
Εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης
Ωστόσο, η συμμετοχή των ασθενών είναι καθοριστικός παράγοντας επιτυχίας. Για τον λόγο αυτό το υπουργείο Υγείας με τη συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων μερών, δηλαδή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, των ιατρών, της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και της HACRO ξεκίνησε μια πρωτοποριακή πανευρωπαϊκή πρωτοβουλία ευαισθητοποίησης και ενημέρωσης του κοινού για τις κλινικές μελέτες με τίτλο «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη».
Πρόκειται για μια εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης των πολιτών για την αξία των κλινικών μελετών η οποία, κρίθηκε απαραίτητη όχι μόνο για να αυξηθούν οι κλινικές μελέτες στη χώρα μας αλλά και για να είναι ενημερωμένοι με ασφάλεια οι πολίτες και να καταρριφθούν οι μύθοι που ακολουθούν τις κλινικές μελέτες χρόνια τώρα.
Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών
Αναφερόμενη στη «Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών» η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν – Βενετία Βιλδιρίδη, υπεύθυνη για το έργο των κλινικών μελετών, επισημαίνει ότι θα βοηθήσει ουσιαστικά να διεκδικήσει η χώρα μας έναν πιο ουσιαστικό ρόλο στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών. Όπως λέει, η ανάπτυξη των κλινικών μελετών αποτελεί έναν από τους σημαντικότερους δείκτες επιστημονικής, οικονομικής και κοινωνικής προόδου μιας χώρας διότι συνδέεται με ανεκτίμητα οφέλη για τον ασθενή, την επιστημονική κοινότητα, τα συστήματα υγείας αλλά και την εθνική οικονομία.
Η ματιά των ασθενών
Με το τρίπτυχο Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη, απαντούν οι ασθενείς. Όπως χαρακτηριστικά αναφέρει η Α’ αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας Κατερίνα Κουτσογιάννη, το τρίπτυχο αυτό επιλέχθηκε για να υπογραμμίσει ένα πολύ σημαντικό μήνυμα: ότι η απόφαση ενός ασθενούς να συμμετάσχει σε μια κλινική μελέτη προϋποθέτει ότι γνωρίζει ποια ακριβώς διαδικασία θα ακολουθηθεί, κατανοεί τα πιθανά οφέλη και εμπιστεύεται τη διαφάνεια και την αξιοπιστία της διαδικασίας. Στόχος, όπως λέει η κ. Κουτσογιάννη είναι να προσφέρει εύληπτη και τεκμηριωμένη πληροφόρηση για τις κλινικές μελέτες, να ενισχύσει την εμπιστοσύνη των πολιτών σε αυτές, ώστε μακροπρόθεσμα να αυξηθεί η συμμετοχή και ο αριθμός των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ελλάδα και να καταρρίψει τους μύθους που ακολουθούν τις κλινικές μελέτες.
«Στο επίκεντρο της εκστρατείας βρίσκεται η ανάγκη ενδυνάμωσης των ασθενών μέσα από την πληροφόρηση, ώστε να μπορούν να αναλαμβάνουν ενεργό ρόλο στην υγεία τους και να εξετάζουν τη συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη ως μια συνειδητή επιλογή. Γιατί χωρίς ενημερωμένους και ενεργούς ασθενείς, δεν μπορεί να υπάρξει ένα εύρωστο οικοσύστημα κλινικής έρευνας στην Ελλάδα» τονίζει η κ. Κουτσογιάννη.
