Ανάγκη να δημιουργηθούν οι προϋποθέσεις για την ουσιαστική ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στη χώρα μας
Στο πρόσφατο HealthWorld Conference του Ελληνο-Αμερικανικού Επιμελητηρίου ο Καθηγητής Φαρμακολογίας στα πανεπιστήμια Κρήτης και Northeastern Αχιλλέας Γραβάνης συντόνισε μια ενδιαφέρουσα συζήτηση για τις κλινικές μελέτες στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων, σημαντικές για την βελτίωση της ζωής των ασθενών και στην ενίσχυση της οικονομίας.
Ο κ. Γραβάνης ανέδειξε την Ισπανία ως παράδειγμα καλών πρακτικών στις κλινικές μελέτες, καθότι κατέχει την πρώτη θέση στην ΕΕ για την έγκριση κλινικών δοκιμών. Ο ισπανικός οργανισμός AEMPS ενέκρινε 930 μελέτες το 2024, τον υψηλότερο αριθμό μεταξύ των χωρών της ΕΕ. Η Ισπανία έχει επίσης ισχυρή συμμετοχή σε πολυεθνικές μελέτες: περίπου το 28% των εγκεκριμένων μελετών είναι πολυεθνικές και τα ισπανικά κέντρα συμμετέχουν σε ~43% όλων των νέων δοκιμών φαρμάκων στην ΕΕ.
Ενώ, ο πρόεδρος του Ε.Ο.Φ κ. Σπύρος Σαπουνάς επεσήμανε την ανάγκη να δημιουργηθούν οι προϋποθέσεις για την ουσιαστική ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στη χώρα μας, με συγκεκριμένες δράσεις, όπως: το μόνιμο και έμπειρο προσωπικό στον ΕΟΦ, στα νοσοκομεία και στις ερευνητικές ομάδες, την εκτεταμένη ψηφιοποίηση των διαδικασιών ώστε να μειωθεί η γραφειοκρατία και να επιταχυνθεί η υλοποίηση των μελετών. Την συνεχή εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και των ερευνητών. Ένα σαφές και λειτουργικό θεσμικό πλαίσιο, που θα διευκολύνει τη συνεργασία ανάμεσα στην πολιτεία, τη φαρμακευτική βιομηχανία και τους ασθενείς.
Ο καθηγητής Παθολογίας-Θεραπευτικής στο πανεπιστήμιο Αθηνών, κ. Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος σημείωσε ότι οι καλά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές εξασφαλίζουν αξιόπιστα ευρήματα που εν τέλει προάγουν την ιατρική εξέλιξη και την επικαιροποίηση των κατευθυντήριων θεραπευτικών οδηγιών ενώ παρέχουν πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς, βελτιώνοντας τελικά την επιβίωση, την ποιότητα ζωής και την ισότητα στην περίθαλψη. Οι κλινικές δοκιμές οφείλουν να είναι μεθοδολογικά αυστηρές, να ενσωματώνονται άρτια στα συστήματα υγείας. Η προτεραιοποίηση της διαφάνειας, της συνεργασίας και της εφαρμογής σε πραγματικές συνθήκες διασφαλίζει ότι οι πόροι που επενδύονται θα αποδώσουν σημαντικά οφέλη για την επιστήμη, την υγεία των ασθενών αλλά και την οικονομία.
Ο πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών ΕΛΛΟΚ κ. Γιώργος Καπετανάκης επεσήμανε ότι για να επιτύχουν οι κλινικές μελέτες φαρμάκων είναι σημαντικό να αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες, τις προσδοκίες και τις προοπτικές των ίδιων των ασθενών. Πρότεινε την δημιουργία ενός «Εθνικού γραφείου κλινικών μελετών» στον ΕΟΦ. Επιπλέον, σημείωσε την ανάγκη αναθεώρησης της φαρμακευτικής πολιτικής, που ασκείται από την περίοδο της οικονομικής κρίσης καθώς, επηρεάζει αρνητικά την ανάπτυξη νεών μελετών, αφού θέτει τη χώρα μας εκτός του ορίζοντα των χωρών ενδιαφέροντος της παγκόσμιας φαρμακοβιομηχανίας.
Η κ. Kavita Patel, Διευθύντρια της φαρμακευτικής εταιρείας Roche Hellas επισήμανε ότι υλοποιεί στην Ελλάδα περίπου 45 κλινικές μελέτες σε περισσότερα από 140 ερευνητικά κέντρα, με τη συμμετοχή 830 ασθενών. Την
τελευταία τριετία έχει επενδύσει περισσότερα από 8 εκατ. ευρώ, στηρίζοντας ενεργά την επιστημονική κοινότητα και το Εθνικό Σύστημα Υγείας.
Παρά το εξαιρετικό ιατρικό και επιστημονικό δυναμικό της, η Ελλάδα προσελκύει περιορισμένο μερίδιο των συνολικών ευρωπαϊκών επενδύσεων στην κλινική έρευνα, κατατασσόμενη στη 13η θέση στην ΕΕ σε αριθμό νέων αιτήσεων και ενεργών μελετών. Για την αναβάθμιση της θέσης της απαιτείται ένας ολοκληρωμένος σχεδιασμός που θα συνδυάζει κίνητρα για τις εταιρείες ώστε να επενδύουν στην Ελλάδα, βελτιωμένες διαδικασίες και υποδομές που θα διευκολύνουν την ταχεία και ποιοτική διεξαγωγή μελετών, και ένα σταθερό και βιώσιμο πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής, το οποίο θα αντιμετωπίζει την καινοτομία ως στρατηγική επιλογή και μακροπρόθεσμη επένδυση, με υψηλή προστιθέμενη αξία για την οικονομία και το σύστημα υγείας, ώστε να εξελιχθεί σε περιφερειακό ηγέτη στον τομέα της κλινικής έρευνας.
Η κ. Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος της HACRO (Hellenic Association of CROs), σημείωσε ότι παρά τις σημαντικές βελτιώσεις των τελευταίων ετών, η Ελλάδα πρέπει να επιταχύνει ώστε να καταστεί ελκυστικός προορισμός για διεθνείς επενδύσεις και να ενισχυθεί η συμμετοχή της στις πολυκεντρικές κλινικές μελέτες. Η σχετική επικείμενη νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) φέρει σημαντικές αλλαγές, όπως ενιαίες διαδικασίες και πρότυπες συμβάσεις, με στόχο την ενίσχυση της διαφάνειας και τη μείωση των καθυστερήσεων, όμως η Ελλάδα δεν έχει την πολυτέλεια να καθυστερήσει στην εφαρμογή της. Για να δοθούν πραγματικές ευκαιρίες στους Έλληνες ασθενείς για τις νέες θεραπείες, η χώρα πρέπει να επιταχύνει τις σχετικές διαδικασίες εκσυγχρονισμού.
Βασικοί παράγοντες
Συνοψίζοντας ο κ. Γραβάνης υπογράμμισε τους βασικούς παράγοντες λόγω των οποίων κάποιες χώρες ηγούνται στις κλινικές δοκιμές, που είναι:
• η αποτελεσματικότητα των σχετικών κανονισμών: Οι χώρες που έχουν προσαρμοστεί γρήγορα στον Κανονισμό της ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) ή έχουν βελτιστοποιήσει τις διαδικασίες των συμβουλίων αξιολόγησης και δεοντολογίας προσελκύουν περισσότερες δοκιμές.
• οι ισχυρές υποδομές: νοσοκομεία, ερευνητικά κέντρα, εκπαιδευμένο προσωπικό και υπάρχοντες χώροι δοκιμών.
• η καλή συνεργασία μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα (ακαδημαϊκοί χώροι, βιομηχανία) που βοηθά στην προσέλκυση ασθενών, την ετοιμότητα των χώρων
• η αποδοτικότητα κόστους και χρονοδιαγράμματος: Ο προϋπολογισμός των δοκιμών και η ταχύτητα έναρξης έχουν μεγάλη σημασία.
•ο ισχυρός ρόλος των ενώσεων ασθενών στις κλινικές δοκιμές
