Σε αδιέξοδο έχουν οδηγηθεί οι σχέσεις υπουργείου Υγείας και πολυεθνικών με αφορμή τις υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές (clawback) στο νοσοκομειακό φάρμακο, και τις αλλαγές στο νομοσχέδιο που αναμένεται να επιφέρουν περαιτέρω καθυστερήσεις πρόσβασης σε νέα φάρμακα.
Από τη μία ο ΕΟΠΥΥ ο οποίος ζητά από τις εταιρείες να του πληρώσουν clawback Α’ 6μηνου του 2025 άνω του 80% επί των πωλήσεων τους, από την άλλη το νομοσχέδιο «σκούπα» του υπουργείου Υγείας στο οποίο ο υπουργός άλλαξε το «καλάθι» των 11 χωρών από τις οποίες επέλεγε η Ελλάδα τις 5 χαμηλότερες σε τιμές για να καταθέσει φάκελο για τιμή έχουν δημιουργήσει ένα χάσμα μεταξύ υπουργείου Υγείας και φαρμακευτικών εταιρειών. Κάθε συνάντηση με τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη δεν έχει αποφέρει καρπούς, ενώ και οι προσπάθειες για ένα πιθανό Μνημόνιο Συνεργασίας μεταξύ των δύο μερών έπεσε «στο κενό» με το υπουργείο Υγείας να ρίχνει τις ευθύνες για την αποτυχία επίτευξης συνεργασίας στους εκπροσώπους των εταιρειών.
Το κλίμα μεταξύ τους είναι βαρύ. Σε όλα τα τελευταία συνέδρια οι φαρμακευτικές επιτέθηκαν στους εκπροσώπους του υπουργείου Υγείας λέγοντας ότι η πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες αλλά και η βιωσιμότητα των ήδη υπαρχόντων είναι δύσκολο έως απίθανο να επιτευχθούν.
Στο πλαίσιο του 3ου ΣΦΕΕ Summit μάλιστα, ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Ολύμπιος Παπαδημητρίου αναφέρθηκε στα σημειώματα του ΕΟΠΥΥ για το clawback του πρώτου εξαμήνου του 2025 λέγοντας ότι οι επιστροφές έφτασαν κατά μέσο όρο στο 80,6% που σημαίνει ότι οι εταιρείες θα κληθούν να πληρώσουν υπέρογκα ποσά στο κράτος και αυτό θα επιφέρει σημαντικές καθυστερήσεις ή ακόμα και μειώσεις στην είσοδο νέων φαρμάκων στην Ελλάδα. Όπως είπε ο κ. Παπαδημητρίου, 3 στα 5 καινοτόμα φάρμακα οι εταιρείες δεν έχουν σκοπό να τα φέρουν στην Ελλάδα.
Αξίζει εδώ να σημειωθεί, ότι νέα μελέτη της IQVIA για το ΣΦΕΕ αποκάλυψε ότι από τα 214 νέα καινοτόμα φάρμακα που πήραν έγκριση ΕΜΑ το διάστημα 2022-2025, μόνο 42 (20%) είναι σήμερα διαθέσιμα στην ελληνική αγορά. Σύμφωνα με τα ευρήματα ο Έλληνας ασθενής έχει απρόσκοπτη πρόσβαση μόνο σε 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας, έχει περιορισμένη πρόσβαση σε 1 ακόμα στα 5 φάρμακα και δεν έχει καθόλου πρόσβαση σε 3 στα 5 νέα φάρμακα.
Ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης απάντησε στον πρόεδρο του ΣΦΕΕ, ότι η ραγδαία αύξηση χρήσης καινοτόμων και ακριβότερων θεραπειών αποτελεί πρόκληση για το σύστημα Υγείας και φέρνοντας ως παράδειγμα τα ακριβά αντικαρκινικά φάρμακα είπε ότι η νοσοκομειακή δαπάνη αυξήθηκε κατά 21% από το 2024 στο 2025 και κατά ακόμη 20% το πρώτο τρίμηνο του 2026, καταγράφοντας συνολική αύξηση 40% μέσα σε δύο χρόνια. Εντύπωση μάλιστα προκάλεσε η αναφορά του στις ακριβές καινοτόμες θεραπείες οι οποίες κατά η γνώμη του αφορούν μια μειοψηφία ασθενών περίπου το 25% ενώ το υπόλοιπο 75% χρειάζεται καθιερωμένα, φθηνότερα φάρμακα που πρέπει όπως είπε, εξίσου να διασφαλιστούν, και συμπλήρωσε ότι δεν μπορεί να διαταραχθεί η λειτουργία της υπόλοιπης αγοράς για την κάλυψη περιορισμένου αριθμού σπάνιων ενδείξεων.
Πάνω από 2 χρόνια αναμονή για τα νέα φάρμακα
Θέμα συζήτησης αποτελεί και η αλλαγή του καλαθιού των 11 χωρών (Γερμανία, Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Βέλγιο, Γαλλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Φινλανδία, Αγγλία) από τις οποίες επέλεγε η Ελλάδα τις 5 χαμηλότερες σε τιμές για να καταθέσει φάκελο για τιμή. Στο νομοσχέδιο του υπουργείο Υγείας ο κ. Γεωργιάδης αντικατέστησε τις Γερμανία, Αυστρία, Ιταλία (που έχουν την πιο άμεση πρόσβαση ασθενών σε νέες θεραπείες) με τις Σλοβενία, Τσεχία και Πολωνία που είναι οριακά καλύτερες από την Ελλάδα στη πρόσβαση των ασθενών (μ.ο. πρόσβασης σε 82 φάρμακα όταν η Ελλάδα είχε πρόσβαση σε 69). Με απλά λόγια, από τις 14 Αυγούστου που θα ισχύσει το νομοσχέδιο από τους 21 μήνες που κάνανε να πάνε για τιμή τα νέα φάρμακα στην Ελλάδα αναμένεται να παραταθεί στους 24 μήνες.
Να σημειωθεί ότι οι 3 πρώτες (Γερμανία, Αυστρία, Ιταλία) την περίοδο 2021-2024 είχαν την αμεσότερη πρόσβαση ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα (μ.ο. 144 φάρμακα από τα 168) με χρόνο διαθεσιμότητας (Γερμανία 158 μέρες, Αυστρία 363, Ιταλία 441). Η Ελλάδα την ίδια περίοδο διέθεσε μόνο 69 φάρμακα και οι μέρες κυκλοφορίας το 2025 ήταν 641 (654 το 2024).
Όλα αυτά έχουν επιφέρει μια αρνητική διάθεση από πλευράς εταιρειών να φέρουν τα νέα σκευάσματα στην Ελλάδα. Αναφορικά με την πρόθεση διάθεσης στην Ελληνική αγορά των καινοτόμων φαρμάκων που έλαβαν έγκριση EMA από 1/1/22 έως 31/12/25 η έρευνα της IQVIA σε 27 εταιρείες μέλη του ΣΦΕΕ και μέλη της EFPIA έδειξε ότι μόνο 2 από τα 41 τιμολογημένα καινοτόμα είναι βέβαιο ότι θα είναι διαθέσιμο στο μέλλον. Όπως αναφέρουν οι εταιρείες 19 στα 41 τιμολογημένα καινοτόμα (αιματολογία, ανοσολογία, λοιμώδεις και μεταβολικές νόσοι, νευρολογία, ογκολογία) είναι απίθανο να έρθουν στην Ελλάδα, τα υπόλοιπα ίσως, ενώ 101 από τα 131 ατιμολόγητα είναι σίγουρο ότι δεν θα είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα.
Αναμένεται εκτόξευση της δαπάνης
Πρόσφατες εκτιμήσεις που κατέγραψε μελέτη της Deloitte, δείχνουν ότι η συνολική φαρμακευτική δαπάνη ενδέχεται να φτάσει τα €10,5 δισ. έως το 2028, με περαιτέρω σημαντική αύξηση των υποχρεωτικών επιστροφών από τη βιομηχανία, εφόσον δεν υπάρξει αναθεώρηση της χρηματοδοτικής πολιτικής. Η μελέτη της Deloitte έδειξε ότι το χρηματοδοτικό κενό μέχρι το 2028 θα φτάσει το €1,5 δισ. εκ των οποίων τα €0,8 δισ. μπορούν να καλυφθούν από πρόσθετη χρηματοδότηση και τα €0,7 δισ. από τα μέτρα ελέγχου της δαπάνης.
Στην μελέτη της Deloitte επισημαίνεται επίσης ότι, η φαρμακευτική δαπάνη το 2019 ήταν στα 5,3 δις ευρώ με υποχρεωτικές επιστροφές κάτω από 40% για να φτάσει το 2023 στα 7, 3 δις ευρώ με τις επιστροφές να έχουν ξεπεράσει το 50% καταγράφοντας τα μεγαλύτερα επίπεδα επιστροφών στην Ευρώπη.
Αναφερόμενη στο θέμα στο 3ο ΣΦΕΕ Summit η γενική γραμματέας Δημοσιονομικής Πολιτικής του υπουργείου Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, Παυλίνα Καρασιώτου, εξήγησε ότι από το 2019 έως το 2026 η δημόσια χρηματοδότηση του φαρμάκου αυξήθηκε κατά 852 εκατ. ευρώ, καταγράφοντας συνολική αύξηση 34%, ενώ υπογράμμισε ότι έχουν αξιοποιηθεί εργαλεία όπως το επενδυτικό clawback εννοώντας ότι το μέτρο αυτό βοηθά επενδυτικά τις φαρμακευτικές. Ωστόσο, το επενδυτικό clawback αφορά ως επί το πλείστων την ελληνική φαρμακοβιομηχανία που κατασκευάζει παραγωγικές μονάδες και ερευνητικά κέντρα στη χώρα μας. Από τις πολυεθνικές μόνο η Boehringer Ingelheim διαθέτει παραγωγικές μονάδες στην Ελλάδα. Οι υπόλοιπες σε ένα ελάχιστο ποσοστό θα μπορούσαν να μπουν στο επενδυτικό clawback μέσω των κλινικών μελετών αλλά και σε αυτό το κομμάτι υπάρχει το πρόβλημα της τιμολόγησης και το οποίο ακόμα δεν έχει λυθεί από το υπουργείο Οικονομικών.
Οι πολυεθνικές θεωρούν ότι η πραγματική ανάγκη χρηματοδότησης ανέρχεται στα 5 δις ευρώ, ποσό που δεν μπορεί να επιτευχθεί με κανένα τρόπο. Όπως αναφέρει ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου, αντ’ αυτού, ένα ρεαλιστικό σενάριο θα ήταν, κανένα φάρμακο να μην συνεισφέρει περισσότερο από το κράτος στη δαπάνη, για να υπάρξει ένα περιβάλλον βιωσιμότητας και να μειωθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές στο 40% (που και πάλι είναι περισσότερο από όλη την Ευρώπη). Στην Κύπρο για παράδειγμα οι επιστροφές επιμερίζονται ως εξής, 5% πληρώνει το κράτος και 3% η φαρμακοβιομηχανία.
Στο ίδιο μήκος κύματος και ο πρόεδρος της ΕΛΕΜΑ Government & Industrial Relations Director της Pharmaserv Lilly, Χρήστος Μαρτάκος ο οποίος στο ετήσιο συνέδριο της ΕΛΕΜΑ τόνισε ότι τα κύρια μέτρα για τη φαρμακευτική δαπάνη παραμένουν τα rebate και clawback και πρότεινε στο υπουργείο να βρεθούν έξυπνα εργαλεία ώστε η καινοτομία να μπαίνει γρηγορότερα στην Ελλάδα με βιώσιμο τρόπο. Το πρόβλημα κατά τη γνώμη του δεν είναι η καινοτομία αλλά ότι εισέρχεται στη χώρα χωρίς αξιολόγηση, στόχευση και κατανομή του ρίσκου επιρρίπτοντας εξίσου ευθύνες και στην πολιτεία και στη φαρμακοβιομηχανία. Όπως εξήγησε, η ανάγκη της χώρας για φαρμακευτική δαπάνη είναι διαφορετική για κάθε πλευρά καθώς η φαρμακοβιομηχανία μιλάει για 9 δις ευρώ γιατί τόσα πληρώνει ενώ η πολιτεία για 3 δις ευρώ γιατί τόσα μπορεί να βάλει.
Clawback στα στρατιωτικά νοσοκομεία
Υποχρεωτικές επιστροφές θα πληρώνουν στο εξής οι φαρμακευτικές και για τα φάρμακα των στρατιωτικών νοσοκομείων (Εθνικής Άμυνας και το νοσοκομείο ΝΙΜΙΤΣ) καθώς από τη 1 Ιανουαρίου 2026 έχουν ενταχθεί και αυτά στο μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback). Το ανώτατο όριο του κλειστού προϋπολογισμού για τα νοσοκομεία του Εθνικής Άμυνας ορίσθηκε στα 23 εκατ. ευρώ και για το ΝΙΜΙΤΣ στα 2 εκατ. ευρώ. Όταν θα ξεπερνιέται αυτός ο προϋπολογισμός θα πληρώνει η φαρμακοβιομηχανία clawback.
Υποχρεωτικές επιστροφές στα κράτη-μέλη
Οι υποχρεωτικές επιστροφές στα υπόλοιπα Ευρωπαϊκά κράτη έχουν υιοθετήσει πιο ευέλικτα συστήματα επιστροφών δίνοντας σαφώς έναυσμα για επενδύσεις. Όπως εξήγησε πρόσφατα ο γενικός διευθυντής της Cilead & European distributor market, Σάββας Χαραλαμπίδης στο Βέλγιο για παράδειγμα ακολουθείτε το μοντέλο δυναμικού προϋπολογισμού στο φάρμακο και το calwback εφαρμόζεται σε περίπτωση υπέρβασης σε ποσοστό 4%. Στη Γαλλία έχει μεταβλητή συνεισφορά και το 2023 έφτασε στο 6,6%, το ίδιο και στο Ηνωμένο Βασίλειο και το 2023 ανήλθε στο 26,5%. Στην Ιταλία το πλαφόν δαπανών για το φάρμακο το 2024 ανήλθε στο 15,3% των δαπανών της υγείας ενώ το πλαφόν δαπανών για το φάρμακο στην Πολωνία έφτασε το 16,5% και στην πράξη ο μηχανισμός επιστροφών δεν έχει ενεργοποιηθεί. Τέλος, στη Ρουμανία το clawback κυμαίνεται από 15-25% κάνοντας όμως θετικά βήματα εξορθολογισμού του. Στην Ελλάδα το clawback για το 2024 εκτιμάται ότι θα αγγίξει το 75,5% στα νοσοκομειακά φάρμακα άνω των 30 ευρώ. Με λίγα λόγια ο χάρτης της Ευρώπης στο θέμα του clawback αναδεικνύει τη χώρα μας ως αρνητικό πρωταθλητή.
Ωστόσο, κάποιες ευρωπαϊκές χώρες αρχίζουν να αυξάνουν τα ποσοστά αυτά. Για παράδειγμα το υπουργείο Υγείας στη Γερμανία συνέστησε την αύξηση του επιπέδου επιστροφής χρημάτων από 7% σε 14% το 2027 ενώ και το πάγωμα των τιμών που ισχύει από το 2010 στη χώρα θα παραταθεί.
Στα ύψη η δαπάνη ΙΦΕΤ
Αυτό που έχει ενδιαφέρον επίσης είναι το πρόβλημα της αυξημένης δαπάνης του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ. Το ΙΦΕΤ είναι θυγατρική εταιρεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων – ΕΟΦ και ο ρόλος του είναι να εξασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα κρίσιμης θεραπευτικής αξίας για τους ασθενείς, τα οποία δεν διατίθενται εμπορικά στην Ελλάδα. Ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής στο ετήσιο συνέδριο της ΕΛΕΜΑ ανέφερε ότι φέτος το ΙΦΕΤ θα φτάσει τα 500 εκατ. ευρώ και πρέπει να ελεγχθεί άμεσα η δαπάνη του. Ωστόσο, σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς, η δαπάνη του ΙΦΕΤ αντιπροσωπεύει το 3,3% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα, δηλαδή περί τα 279 εκατ. ευρώ.
Παρόλα αυτά, το υπουργείο κάνει ένα αγώνα να μειωθεί η δαπάνη μέσω ΙΦΕΤ ενώ οι εταιρείες υποστηρίζουν ότι το ΙΦΕΤ έχει εξελιχθεί στη μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία της χώρας.
Λύση το Ταμείο Καινοτομίας
Λύση για την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες αποτελεί στο μυαλό του υπουργείου Υγείας η σύσταση του Ταμείου Μεταβατικής Αποζημίωσης ή αλλιώς Ταμείου Καινοτομίας. Συγκεκριμένα, στις αρχές Ιουνίου θεσμοθετήθηκε το νέο πλαίσιο και σύμφωνα με το γενικό γραμματέα του υπουργείου Υγείας Άρη Αγγελή, για πρώτη φορά, η χώρα αποκτά έναν οργανωμένο μηχανισμό μεταβατικής αποζημίωσης (Transitional Reimbursement Scheme), με αρχικό προϋπολογισμό €50 εκατ. ετησίως, που θα επιτρέπει ταχύτερη αλλά και ελεγχόμενη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες με σημαντική πρόσθετη κλινική αξία — ιδίως για σοβαρά νοσήματα με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Συγκεκριμένα, στο νομοσχέδιο περιλαμβάνεται η σύσταση μιας διακριτής κατηγορίας φαρμακευτικής δαπάνης, η οποία ονομάζεται Ταμείο Καινοτομίας, με σκοπό τη διασφάλιση πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) και φάρμακα του συστήματος προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Priority Medicines – PRIME) με κριτήρια αξιολόγησης. Θα αφορά μόνο 23 προϊόντα με ειδικά κριτήρια επιλογής και υπολογίζεται να μπαίνουν 6-7 ετησίως. Επίσης, προβλέπει την 3ετη παραμονή τους στο Ταμείο ενώ όσο διάστημα θα είναι μέσα σε αυτό, δεν θα υπόκεινται σε αυτόματες επιστροφές (clawback) αλλά μόνο στις υποχρεωτικές εκπτώσεις.
Το Ταμείο Καινοτομίας θα λαμβάνει κρατική χρηματοδότηση στα 50 εκατ. ευρώ ενώ θα συσταθεί από το υπουργείο Υγείας 9μελής Επιτροπή ελέγχου. Ωστόσο, οι εκπρόσωποι των εταιρειών προτείνουν για να είναι βιώσιμο να έχει προϋπολογισμό 150 εκατ. ευρώ (50 εκατ. ευρώ έχει εξαγγείλει το υπουργείο Υγείας) κάτι αντίστοιχο με αυτό της Ιταλίας.
Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης
Εκτός από τη σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας στο νομοσχέδιο «σκούπα» του υπουργείου Υγείας συμπεριλήφθη ένα ευρύτερο πλέγμα σημαντικών παρεμβάσεων για τη φαρμακευτική πολιτική και το σύστημα υγείας, όπως η ενίσχυση των μηχανισμών ελέγχου και παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης, παρεμβάσεις για μεγαλύτερη διαφάνεια και επάρκεια στην αγορά φαρμάκου, αξιοποίηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων και εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης στην υγεία, νέα ψηφιακά εργαλεία για την καλύτερη παρακολούθηση και υποστήριξη ασθενών, ιδίως στην ογκολογία και αιματολογία και βελτιώσεις στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ. Το ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) αφορά τη διαχείριση και εξέταση των αιτημάτων αποζημίωσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους Ειδικών Παθήσεων και φαρμάκων που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα αλλά αποζημιώνονται σε 5 από τις χώρες (Βέλγιο, Γαλλία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχία και Φινλανδία) για τη θεραπευτική ένδειξη την οποία υποβάλλεται το αίτημα. Οι αλλαγές αυτές απλοποιούν τη διαδικασία εγκρίσεων και ενισχύουν την αποτελεσματικότητα για τους θεράποντες ιατρούς και τους ασθενείς.
