Η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες δεν φαίνεται σύμφωνα με τους ειδικούς να λύνει ουσιαστικά θέματα έτσι ώστε η Ελλάδα να γίνει ανταγωνιστική στη διεθνή σκακιέρα
Σε «τεντωμένο σχοινί» οι κλινικές μελέτες με τη νέα ΚΥΑ να αφήνει ουσιαστικά κενά, οι εταιρείες να ακολουθούν τη διεθνή τάση συρρίκνωσης των τμημάτων κλινικών μελετών, επίσης να μην συμπεριλαμβάνονται στο επενδυτικό clawback, ενώ θετικό βήμα αποτελεί η συμμετοχή της Ελλάδας στο FAST EU.
Η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες δεν φαίνεται σύμφωνα με τους ειδικούς να λύνει ουσιαστικά θέματα έτσι ώστε η Ελλάδα να γίνει ανταγωνιστική στη διεθνή σκακιέρα και να μπορεί να απορροφήσει μεγαλύτερο μερίδιο κλινικών μελετών.
Συγκεκριμένα, μέχρι σήμερα μια κλινική μελέτη κατατίθετο στο νοσοκομείο αφού είχε εγκριθεί με αποτέλεσμα να καθυστερεί 3-4 μήνες η έναρξη της μελέτης. Η νέα ΚΥΑ προβλέπει παράλληλη κατάθεση και έγκριση μια κλινικής μελέτης, ωστόσο όλοι οι θεσμικοί φορείς της αγοράς είχαν ζητήσει υπογραφή της σύμβασης αυτό το διάστημα για να μην καθυστερεί η μελέτη, αλλά το αίτημα δεν έγινε αποδεκτό.
Επίσης εστιάζει στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων. Παρόλα αυτά χρονοδιαγράμματα υπήρχαν και πριν, απλά δεν τηρούνταν. Το υπουργείο υπολογίζει ότι τώρα θα τηρούνται επειδή έχει ανακοινώσει τη λειτουργία Γραφείων Κλινικών Μελετών μέσα στα νοσοκομεία, ενώ θα υπάρχει και το Εθνικό Μητρώο Βιοιατρικής Έρευνας. Ας τα πιάσουμε όμως με τη σειρά. Η ανακοίνωση για τη δημιουργία Γραφείων Κλινικών Μελετών έχει γίνει πάνω από ένα έτος τώρα και τα μόνα γραφεία που είναι σε λειτουργία είναι 3-4 που έτσι κι αλλιώς προϋπήρχαν (σε Αττικό, Παπαγεωργίου Θεσσαλονίκης, Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης). Δεν έχει γίνει ακόμα καμία δημιουργία και στελέχωση ώστε να προσφέρει μια δικλίδα ασφαλείας για την τήρηση χρονοδιαγραμμάτων.
Όσο για το Εθνικό Μητρώο Βιοιατρικής Έρευνας, υποτίθεται ότι θα μπει σε πιλοτική εφαρμογή μέσα στο Φεβρουάριο και θα είναι ολοκληρωμένο το Σεπτέμβριο του 2026.
Τρίτο σημείο είναι η πρόβλεψη ψηφιακών υπογραφών σε ένα ηλεκτρονικό μητρώο το οποίο όμως δεν έχει ακόμα φτιαχτεί.
Στα θετικά της ΚΥΑ είναι η συμπερίληψη της διαδικασίας των μη παρεμβατικών μελετών, οι οποίες θα λαμβάνουν έγκριση από τις επιστημονικές επιτροπές των νοσοκομείων και μόνο αν πρόκειται για μελέτες ασφάλειας προϊόντος τα παρεμβαίνει ο ΕΟΦ.
Επιπλέον, θετικό βήμα αποτελεί η πρόβλεψη για μελέτες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ήδη κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά ή ακόμα και για νέες ενδείξεις όπως επίσης η διαδικασία για κατάθεση in vitro διαγνωστικών προϊόντων.
Η Ελλάδα στο Fast EU
Θετικό βήμα για αμεσότερες εγκρίσεις φαρμάκων στην Ευρώπη, αποτελεί το πρόγραμμα Fast EU του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Μέχρι σήμερα η Ευρώπη δεν μπορούσε να είναι ανταγωνιστική των ΗΠΑ και Κίνα στις εγκρίσεις καθώς η πρώτη δίνει έγκριση σε 60 μέρες και η δεύτερη σε 20 μέρες όταν ΕΜΑ χρειάζεται 106 μέρες.
Με το πιλοτικό πρόγραμμα Fast EU ο ΕΜΑ μειώνει τις εγκρίσεις στις 70 μέρες και θα περνούν από έλεγχο τουλάχιστον 2 φάρμακα κάθε μήνα. Στο πρόγραμμα μέχρι πρότινος έπαιρναν μέρος όλα τα κράτη – μέλη εκτός των Ελλάδα, Μάλτα, Λιθουανία και Λουξεμβούργο και ο λόγος ήταν ότι ο ΕΟΦ δεν είχε το απαραίτητο προσωπικό για να ανταποκριθεί στο πρόγραμμα. Αυτό θα έβγαζε την Ελλάδα από τον χάρτη των κλινικών μελετών για τα φάρμακα αυτά. Σύμφωνα ωστόσο με τις τελευταίες εξελίξεις η Ελλάδα πριν από λίγες μέρες εντάχθηκε στο πιλοτικό πρόγραμμα Fast EU.
Επενδυτικό clawback
Στα χαρτιά έχει μείνει η τροποποίηση του νόμου συμπερίληψης των πολυεθνικών στο επενδυτικό clawback για κλινικές μελέτες. Εδώ υπάρχει ένα ζήτημα που πρέπει να λυθεί. Κάποιες εταιρείες λαμβάνουν χρηματοδότηση από τη «μαμά» εταιρεία του εξωτερικού και ο νόμος προβλέπει ότι πρέπει τα κόστη για τις μελέτες να πληρώνονται στην Ελλάδα. Επίσης, ο νόμος προβλέπει την κάλυψη του 25% του κόστους για 3 έτη ενώ οι εταιρείες ζητούν το 50% διότι ο 1ος χρόνος όπως λένε είναι μειωμένα κόστη και το 2ο και 3ο έτος που ξεκινούν οι μεγάλες επιβαρύνσεις το πρόγραμμα σταματάει.
Νέα τάση στην αγορά
Την ίδια στιγμή το outsourcing έχει θεσμοθετηθεί από πολλές εταιρείες που μειώνουν το ανθρώπινο δυναμικό στα Τμήματα Κλινικών Μελετών διότι είναι οικονομικά ασύμφορα. Πρόκειται για μια διεθνή τάση όπως αποκάλυψαν στη «Ν» παράγοντες της αγοράς, δηλαδή, να δίδονται σε CRO’s οι μελέτες και οι εταιρείες απλώς να επιβλέπουν το έργο.
