Συμφωνία που σηματοδοτεί μια ανανεωμένη φάση συνεργασίας ΕΕ-ΗΠΑ
Σε 10 Αρχές Ορθών Πρακτικών συμφώνησαν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Οι Αρχές αυτές προσφέρουν καθοδήγηση υψηλού επιπέδου σχετικά με την εφαρμογή της Τεχνητής Νοημοσύνης για τη δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων και την υποστήριξη της παρακολούθησης σε κάθε στάδιο – από την πρώιμη έρευνα και τις κλινικές μελέτες έως την κατασκευή και την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Το πλαίσιο προορίζεται για τους κατασκευαστές φαρμάκων, καθώς και για τους αιτούντες και κατόχους άδειας κυκλοφορίας, και αναμένεται να διαμορφώσει μελλοντικές οδηγίες για την Τεχνητή Νοημοσύνη και στις δύο δικαιοδοσίες.
Στην ΕΕ, βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη περαιτέρω εργασίες κατευθυντήριων γραμμών βασιζόμενες στην έκθεση του EMA για την Τεχνητή Νοημοσύνη του 2024.
Ανανεωμένη φάση συνεργασίας ΕΕ-ΗΠΑ
Η πρωτοβουλία σηματοδοτεί επίσης μια ανανεωμένη φάση συνεργασίας ΕΕ-ΗΠΑ σχετικά με τις αναδυόμενες ιατρικές τεχνολογίες, με στόχο τη διατήρηση της παγκόσμιας ηγετικής θέσης στην καινοτομία, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των ασθενών.
Οι ρυθμιστικές αρχές σημειώνουν ότι η υιοθέτηση της Τεχνητής Νοημοσύνης στην ανάπτυξη φαρμάκων έχει επιταχυνθεί τα τελευταία χρόνια και θα μπορούσε να βοηθήσει στη συντόμευση της διαδρομής από την ανακάλυψη σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Ταυτόχρονα, τονίζουν ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη πρέπει να αντιμετωπίζεται προσεκτικά, συμπεριλαμβανομένης της προληπτικής διαχείρισης κινδύνου.
Οι Αρχές Ορθών Πρακτικών που έχουν σχεδιάσει EMA & FDA για να βοηθήσουν τις ρυθμιστικές αρχές και τη βιομηχανία να αξιοποιήσουν πλήρως τις δυνατότητες της Τεχνητής Νοημοσύνης, διασφαλίζουν παράλληλα την ασφάλεια των ασθενών και των ζώων, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την ηθική χρήση.
Το έργο EMA-FDA βασίζεται στη συνεργασία μετά τη διμερή συνάντηση FDA-ΕΕ τον Απρίλιο του 2024 και ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική δικτύου των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων έως το 2028 και το κοινό σχέδιο εργασίας για τα δεδομένα και την Τεχνητή Νοημοσύνη, υπό την ηγεσία του EMA και των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
