Μελέτες κατ’ οίκον και συμπερίληψη οδοντιατρικών σχολών τα επόμενα βήματα
Η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) για τις Κλινικές Μελέτες που υπεγράφη προχθές το βράδυ εισάγει μια σειρά από σημαντικές αλλαγές όπως ανακοίνωσε στο συνέδριο του ΣΑΦΕΕ ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης και τώρα είμαστε εν αναμονή της έκδοσης ΦΕΚ.
Αναλύοντας περαιτέρω το θέμα των κλινικών μελετών η γενική γραμματέας του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη εξήγησε ότι στην νέα ΚΥΑ για πρώτη φορά, αποτυπώνονται με σαφήνεια τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν για την κατάθεση νέων αιτήσεων.
Επίσης, προβλέπεται η παράλληλη υποβολή του φακέλου αίτησης προς αξιολόγηση από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.) ή/και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και στο κέντρο διεξαγωγής, καθώς και στον φορέα οικονομικής διαχείρισης, με σκοπό τη μείωση των καθυστερήσεων.
Συγκεκριμένα, έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας από τον Ε.Ο.Φ., το κέντρο διεξαγωγής και ο φορέας οικονομικής διαχείρισης διεξάγουν τους απαραίτητους ελέγχους στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους και λαμβάνουν διευκρινίσεις από τον κύριο ερευνητή, όπου απαιτείται, και οριστικοποιούν την προς υπογραφή σύμβαση.
Ακολούθως, ορίζονται αυστηρότερα χρονικά όρια για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, έτσι ώστε να ενισχυθεί η ταχύτητα.
Και τέλος, θεσπίζεται η χρήση διαφορετικών προτύπων συμβάσεων, ανάλογα με την κατηγορία της κλινικής μελέτης, τα οποία θα ενσωματώνονται ως αναπόσπαστο μέρος της ίδιας της απόφασης. Με αυτόν τον τρόπο ενισχύεται η διαφάνεια και διευκολύνεται η εφαρμογή στην πράξη.
Τα επόμενα βήματα
Ωστόσο, όπως τόνισε η κα Βιλδιρίδη, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες εξελίξεις και τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές, το υπουργείο Υγείας βρίσκεται στο στάδιο τροποποίησης της ΚΥΑ υπ’ αριθμ. Γ5α/59676/2016 (Β’/4131), η οποία επικαιροποιείται σε σχέση με ζητήματα που έχουν ανακύψει στην πράξη ή έχουν προκύψει από τις τεχνολογικές και άλλες εξελίξεις και δεν ρυθμίζονται.
Στο πλαίσιο των υπό εξέταση αλλαγών περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η διεύρυνση των Κέντρων διεξαγωγής κλινικών μελετών, ώστε να περιληφθούν οι Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας για συγκεκριμένες κατηγορίες κλινικών μελετών, όπως και οι Οδοντιατρικές Σχολές για οδοντιατρικές κλινικές μελέτες
Επίσης, η απλοποίηση των γλωσσικών απαιτήσεων κάποιων εκ των απαραίτητων δικαιολογητικών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της κλινικής
δοκιμής για διευκόλυνση της διαδικασίας (για παράδειγμα θα επιτρέπεται η κατάθεση του πλήρους πρωτοκόλλου στην αγγλική γλώσσα)
Επιπροσθέτως, θα περιλαμβάνεται η δυνατότητα για κατ’οίκον διεξαγωγή μέρους της κλινικής δοκιμής υπό συγκεκριμένους όρους και προϋποθέσεις, ώστε να μη διακυβεύεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων.
Και τέλος, θα γίνει απλοποίηση της διαδικασίας ενημέρωσης και συναίνεσης των συμμετεχόντων με τη δυνατότητα χρήσης ψηφιακών μέσων.
«Στόχος μας είναι να δημιουργήσουμε συνθήκες που θα διευκολύνουν τη διενέργεια κλινικών δοκιμών, με σεβασμό πάντα στην ασφάλεια των συμμετεχόντων και την προστασία των δικαιωμάτων τους» τόνισε η κα Βιλδιρίδη.
