Κλινική δοκιμή έδειξε απώλεια βάρους 16,6% – Στα σκαριά η έγκριση από τον FDA, ενώ η μάχη με την Eli Lilly κορυφώνεται
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι το χάπι σεμαγλουτίδης, γνωστό ήδη ως το «Wegovy σε μορφή δισκίου», πέτυχε «σημαντική» απώλεια βάρους σε δοκιμές φάσης 3, ανοίγοντας τον δρόμο για την πρώτη από του στόματος θεραπεία GLP-1 κατά της παχυσαρκίας.
Στη δοκιμή Oasis 4, διάρκειας 64 εβδομάδων, οι συμμετέχοντες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο και τουλάχιστον μία συννοσηρότητα πέτυχαν κατά μέσο όρο απώλεια βάρους 16,6%. Το ποσοστό αυτό υπερβαίνει την αποτελεσματικότητα του ήδη υπάρχοντος ενέσιμου Wegovy (15%) και βρίσκεται εντός των στόχων ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Ο επικεφαλής Επιστήμονας της Novo Nordisk, Μάρτιν Χολστ Λάνγκε, υπογράμμισε: «Με το χάπι αποδείξαμε ότι μπορούμε να προσφέρουμε την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όπως με το ενέσιμο. Τώρα οι ασθενείς θα έχουν επιλογή».
Ο FDA και η πίεση για παραγωγή στις ΗΠΑ
Το νέο σκεύασμα έχει ήδη κατατεθεί στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με την απόφαση να αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο του 2025. Αν εγκριθεί, θα παρασκευάζεται εξ ολοκλήρου στις ΗΠΑ, στο πλαίσιο της πίεσης της κυβέρνησης Τραμπ για ενίσχυση της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένο χάπι GLP-1 στην αγορά. Η Eli Lilly τρέχει παράλληλα τη δική της υποψήφια θεραπεία, το Orforglipron, που σε δοκιμή έδειξε μέση απώλεια 12,4% σε 72 εβδομάδες. Οι αναλυτές εκτιμούν ότι μπορεί να πάρει ταχεία έγκριση μέσω του νέου προγράμματος του FDA.
Ωστόσο, η Novo Nordisk επιμένει ότι η σεμαγλουτίδη σε χάπι προσφέρει καλύτερα αποτελέσματα και χαμηλότερα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω παρενεργειών.
Στρατηγική αναδιάρθρωση και νέες θεραπείες
Η ανακοίνωση έρχεται λίγο μετά την απόφαση της εταιρείας να περικόψει 9.000 θέσεις εργασίας υπό τον νέο CEO, Μάικ Ντουσντάρ, σε μια προσπάθεια «επανεκκίνησης». Παράλληλα, η Novo επενδύει σε επόμενης γενιάς θεραπείες, όπως το Cagrilintide, που ανοίγουν νέο κεφάλαιο στη μάχη κατά της παχυσαρκίας.
«Εστιάζουμε στον πυρήνα μας, τον διαβήτη και την παχυσαρκία, με συνεχείς επενδύσεις σε νέες λύσεις», τόνισε ο Λάνγκε.
